.jpg)
FCIS - Farmaceutický izolátor
| Použití | Bio-farmaceutika |
|---|---|
| Proces | Kontrola kontaminace, izolace |
.png)
VYBAVEN FAPV - ODPAROVAČ PEROXIDU VODÍKU FEDEGARI.
Farmaceutický izolátor FCIS byl navržen především pro:
- Farmaceutické dávkování / manipulace s API a vysoce účinnými látkami.
- Zajištění sterilní kontinuitu po vyložení sterilních procesních strojů.
- Zajištění aseptické plnění během výrobní fáze.
K dosažení těchto cílů používá jednotka FCIS bariéru k oddělení operátora - pracujícího v oblasti třídy C nebo D EU cGMP (ISO7, ISO8 US cGMP) - od pracovní oblasti - v oblasti třídy EU CGMP (ISO5 US cGMP) - kde se vyskytují všechny operace. Izolátor splňuje všechny požadavky FDA, EMA, WHO a souvisejícího lékopisu, jakož i všechny příslušné normy a směrnice EN a mezinárodní normy.
Farmaceutický izolátor Fedegari může být integrován s bočním přenosovým poklopem navrženým k zavedení / odebrání všech nádob a materiálu nezbytného pro tento proces. Aby se zabránilo falešným pozitivům, je k dispozici odpařovač peroxidu HPV Fedegari, který lze použít k zahájení chemického dekontaminačního cyklu povrchů před zahájením používání FCIS. Tímto způsobem můžeme zaručit, že pracujete v aseptickém prostředí.
Společnost Fedegari vyvinula pro farmaceutické izolátory stejné řešení standardizované pro biologické dekontaminační předávací boxy, protože výkony a spolehlivost vaporizérů H2O2 od jiných dodavatelů nebyly uspokojivé. Navíc odpařovač peroxidu vodíku Fedegari (FHPV) vylučuje potřebu proprietárního spotřebního materiálu, což významně snižuje provozní náklady.
Prostřednictvím senzorů H2O2 a dalších zařízení je koncentrace par přímo sledována (přes tradiční odhadované výpočty) procesním regulátorem Thema4 a zůstává extrémně konstantní (v rozmezí ± 15 ppm), což umožňuje opakovatelnost procesu.
Technické vlastnosti
- Komory z nerezové oceli AISI s povrchovou úpravou žíháním (Ra ≤ 0,4 μm).
- Vyrobeno podle nejvyšších standardů kvality GMP.
- Dveře jsou chráněny systémem dvojitých těsnění, aby byla zajištěna nejvyšší úroveň bezpečnosti obsluhy.
- Integrovaná zkouška těsnosti na únik tlaku jak pro komory, tak pro rukavice. Odváděný vzduch z izolátoru je filtrován filtrem H14 HEPA před vypuštěním do vnějšího prostředí.
- Přizpůsobitelná a modulární jednotka vyrobená podle potřeb zákazníků.
Klíčové výhody
- Provoz zaručený v prostředí třídy A.
- Vyvarujete se rizika křížové kontaminace materiálu a obsluhy.
- Úspory energií ve srovnání s čistými místnostmi.
- Integrovaný odpařovač peroxidu vodíku (FHPV).
- Regály a skladování na míru, aby vyhovovaly aplikaci zákazníka.
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)