.jpg)
FOA - Sterilizace směsí páry a vzduchu
| Použití | GMP Pharma, biofarmaceutika, potraviny, kosmetika |
|---|---|
| Proces | Protitlaková sterilizace |
.png)
Snadné ověření a integrace. Plně přizpůsobitelná řešení.
Parní sterilizátor (autokláv) pro protitlakovou sterilizaci vodných roztoků v uzavřených nádobách, jako jsou parenterální látky LVP, lahvičky, stříkačky PFS atd.
JEDINEČNÝ PŘÍSTUP K STERILIZACI TEKUTIN
Sterilizace vodných roztoků v uzavřených nádobách (jako jsou LVP - velkoobjemové parenterální přípravky, lahvičky, PFS - předplněné injekční stříkačky, blistrová balení atd.) Sdílí společný problém: tlak uvnitř primární nádoby je vyšší než tlak nasycené páry venku při stejné teplotě. To může ovlivnit samotný výrobek a nebo samotný obal.
Jedinečný přístup k protitlakové sterilizaci:
- Flexibilita: kontrola kritických parametrů procesu navržená tak, aby zajistila nejvyšší flexibilitu sterilizačního cyklu a zabránila nežádoucí deformaci / poškození nádob při zajištění požadovaného tepelného zpracování.
- Celková regulace: regulace teploty a celkového tlaku (vzduch + pára). Deflektor toku a jeden nebo více magnetických pohonů zaručují rovnoměrné rozložení směsi.
- Optimalizace procesu: vsázka je suchá a připravena na další kroky procesu.
- Snadné ověřování a integrace: Procesní řadič Thema4 je předběžně ověřen podle GAMP5 a v souladu s 21 CRF část 11, což má za následek nejkratší dobu kvalifikace a minimalizaci rizik projektu. Otevřená architektura systému, kterou lze integrovat do systému SCADA a dalších strojů Fedegari.
- Nejvyšší produktivita: Laboratoř výzkumu a vývoje společnosti Fedegari je k dispozici pro vývoj nejlepšího řešení pro vaše konkrétní potřeby. Provádíme testy s různými vsázkami a požadavky.
Design a technické vlastnosti
Kromě standardních verzí od 830 do 14 800 litrů je kapacita plně přizpůsobitelná podle potřeb zákazníka.
Vnitřní povrch komory mechanicky leštěný s drsností Ra <0,4 μm.
Jednodvéřová nebo dvoudvéřová verze v automatickém provedení (vertikální nebo horizontální pohyb) nebo v poloautomatickém provedení s kloubovým otevíráním.
5 sond RTD PT100 pro regulaci teploty (2 pevné - ve filtru a výtlaku - a 3 flexibilní pro zátěž).
Automatická sterilizace vzduchového filtru s pevnou teplotní sondou.
2 ověřovací porty.
Exkluzivní patentované těsnění dveří Fedegari, které zaručuje 100% těsnost. Tato těsnění jsou v souladu s FDA a volitelně také v souladu s USP třídy VI.
Potrubí a ventily z nerezové oceli 316L - 1.4435 a 316L - 1.4404.
Patentované magnetické pohony odstraňují veškeré problémy s těsností vyplývající z opotřebení těsnění a minimalizují údržbu, aniž by vyžadovaly jakékoli mazání.
Oblasti použití
- Sterilizace parenterálních roztoků, kapaliny v uzavřených nedeformovatelných nádobách (např. Skleněné lahvičky) a kapaliny v tepelně citlivých uzavřených nádobách (např. Plastové sáčky nebo lahve).
- Terminální sterilizace předplněných injekčních stříkaček (PFS).
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)